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- Los ensayos de toxicidad aguda vía oral se definen como los estudios experimentales que permiten determinar los efectos adversos que pueden darse en un corto periodo de tiempo tras la administración de una única dosis de una sustancia, o de varias dosis administradas en 24 horas. Estos estudios aportan información de utilidad sobre la toxicidad de una sobredosis que pueda darse en el hombre, las dosis adecuadas para realizar los ensayos con dosis repetidas en animales y la toxicidad de una sustancia (Dosis letal 50: DL50). Los ensayos se llevan a cabo según una normativa regulada por la Comisión europea y se deben seguir las siguientes especificaciones: Especificaciones a llevar a cabo en los estudios de toxicidad aguda por vía oral para medicamentos de uso humano. En estos ensayos, se determinará la DL50, es decir, la dosis a la que muere el 50% de los animales de experimentación , de manera aproximada. Es de utilidad para clasificar la sustancia según su peligrosidad y para determinar la selección de dosis de ensayo para los estudios de dosis repetidas. Existen cinco clases donde se pueden clasificar las diferentes sustancias en función de la dosis (mg/kg) que se administre y los resultados que se observen. Hay dos tipos métodos de estudio:
* Método clásico: donde existen varios grupos de animales y se les trata de forma simultánea con dosis distintas (a día de hoy derogado).
* Sistemas secuenciales: donde por cada etapa hay un grupo y la dosis se determina en base a los resultados obtenidos del grupo anterior. Dentro de estos, existe el método de la dosis fija (OCDE 420; OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos), método de la clase tóxica aguda (OCDE 423) y el método de arriba y abajo (OCDE 425). (es)
- Los ensayos de toxicidad aguda vía oral se definen como los estudios experimentales que permiten determinar los efectos adversos que pueden darse en un corto periodo de tiempo tras la administración de una única dosis de una sustancia, o de varias dosis administradas en 24 horas. Estos estudios aportan información de utilidad sobre la toxicidad de una sobredosis que pueda darse en el hombre, las dosis adecuadas para realizar los ensayos con dosis repetidas en animales y la toxicidad de una sustancia (Dosis letal 50: DL50). Los ensayos se llevan a cabo según una normativa regulada por la Comisión europea y se deben seguir las siguientes especificaciones: Especificaciones a llevar a cabo en los estudios de toxicidad aguda por vía oral para medicamentos de uso humano. En estos ensayos, se determinará la DL50, es decir, la dosis a la que muere el 50% de los animales de experimentación , de manera aproximada. Es de utilidad para clasificar la sustancia según su peligrosidad y para determinar la selección de dosis de ensayo para los estudios de dosis repetidas. Existen cinco clases donde se pueden clasificar las diferentes sustancias en función de la dosis (mg/kg) que se administre y los resultados que se observen. Hay dos tipos métodos de estudio:
* Método clásico: donde existen varios grupos de animales y se les trata de forma simultánea con dosis distintas (a día de hoy derogado).
* Sistemas secuenciales: donde por cada etapa hay un grupo y la dosis se determina en base a los resultados obtenidos del grupo anterior. Dentro de estos, existe el método de la dosis fija (OCDE 420; OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos), método de la clase tóxica aguda (OCDE 423) y el método de arriba y abajo (OCDE 425). (es)
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